【课程背景】

 国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。日前，BS EN ISO13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准）。 

【课程收益】 

掌握ISO13485:2012标准历史发展； 

掌握ISO13485:2012标准条文；

掌握内审员必备的审核知识和技巧； 

获得独立展开内部审核的能力；

运用体系提高管理理念及工作效率。 

【课程对象】 

 准备贯标医疗器械质量管理体系的企业； 目前正在实施医疗器械质量管理体系并持续改进的企业； 致力于加强企业的内审员团队能力和素质； 有志于从事内审员行业的职员。

 【课程投资】 

个人内审员培训费RMB780元/人（课程报名三人同行同课程，附赠一人同课程）； 企业内审员培训费RMB6000元/班次（上课不限人数、内审员发证人数6-8人）；  课程开课前1个月报名缴费按8折；  费用含课程费、教材费、证书费、场地费、午餐费。 

【联系我们】 

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